隨著醫(yī)藥領域的不斷發(fā)展與完善,目前我國的藥品包裝也呈現(xiàn)出多樣化,目前常見的藥品包裝形式有玻璃類包裝、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌封類以及其他類的藥包材種類,這也完全符合藥包材管理標準《藥包材國家標準2015》的分類。隨著藥包材標準的不斷更新,針對每一類型的藥品包裝材料,以及不同的用途,藥包材標準中對其規(guī)定的基本使用性能測試項目也有所不同。
2020版《中國藥典》四部通則正在有條不紊修訂貫宣當中,而新版藥典中有關(guān)藥包材檢測的標準《藥用塑料材料和容器通則》和《藥用橡膠材料和密封件通則》這兩項標準也正在修改審議當中。雖然2020版具體有關(guān)藥包材的增減標準并不知曉,但是15版《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》中有關(guān)藥包才檢測標準一共規(guī)定有130項,今天我們就來了解一下這130項藥包材檢測標準中玻璃類藥品包材檢測標準吧!
玻璃類藥品包材檢測項目:玻璃輸液瓶內(nèi)應力檢測、玻璃輸液瓶垂直軸偏差檢測、玻璃輸液瓶壁厚檢測、玻璃輸液瓶耐熱沖擊檢測、玻璃輸液瓶玻璃顆粒耐水性檢測、玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力檢測等。
玻璃類藥包材檢測標準主要有:
YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶
YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶
YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶
YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶
YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管
YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管
YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管
YBB00162005-2015口服固體藥用陶瓷瓶
YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015 預灌封注射器用硼硅玻璃針管